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基因编辑被列为高风险生物技术

北京青年报

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北京青年报记者从国家卫健委官网获悉,目前国家卫健委正在就《生物医学新技术临床应用管理条例》面向社会征求意见。其中指出,生物医学新技术临床研究实行分级管理,基因编辑被列为高风险生物医学新技术,拟由国务院卫生主管部门管理。未通过伦理审查,不得开展临床研究。违规开展研究的,条例加大了违规行为的处罚力度,包括终生不得从事生物医学新技术临床研究等,情节严重的还将追究刑事责任。

基因编辑风险等级拟定为高风险

该条例将生物医学新技术定义为:已完成临床前研究,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。


值得注意的是,基因编辑被列为高风险生物医学新技术,按照规定,拟由国务院卫生主管部门审批。条例对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

未经伦理审查不得开展临床研究

条例提出,生物医学新技术的开展需要经过严格的行政审批,卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础。6项学术审查包括开展临床研究的必要性;研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性;医疗机构条件及专科设置是否符合条件;研究人员是否具备与研究相适应的能力水平等。

11项伦理审查包括研究者的资格、经验是否符合试验要求;研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;对受试者的资料是否采取了保密措施等。

未通过伦理审查的、违背科研诚信原则的及研究的风险(包括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的,审查不予通过。

违反规定如情节严重终生禁入

条例还拟加大违规处罚力度。国家卫健委介绍,针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加大了违规行为的处罚力度。

北青报记者梳理发现,从事临床研究活动的机构,应当具备下列条件:三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

国家卫健委表示,对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

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