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高血压患者接受治疗后脑梗死 注射医院仅二甲无资质

澎湃新闻

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经过多家生物科技公司的介绍,2017年2月,为了治多年来的高血压,湖北宜昌人宋吉辉在石家庄接受了间充质干细胞治疗。然而,输入第一次后不久,他很快失语、右侧肢体失去控制。

急救入院后,他被诊断为大面积脑梗死,随后还被鉴定为右侧上下肢瘫痪五级伤残、癫痫(轻度)发作九级伤残。

澎湃新闻记者曾以治疗高血压为由咨询产品提供方,一名自称实验室博士助理的刘姓工作人员介绍,“技术已经非常成熟……从2006年开始我们就在用,都向好多人做了实验,不成熟也不敢给你用。”另一名客服人员则宣称该实验室为“国家级实验室”。

记者采访发现,宋吉辉接受间充质干细胞治疗的过程充满疑点:原国家食药监总局官网通过审批的新药中,没有任何有关间充质干细胞的批文;国家药品审评中心负责业务的一名工作人员称,并未查到生产研发企业递交在受理或在审的任何药品申请;至于家属所称宋最终输入干细胞所在的医院,河北省卫计委一名工作人员则明确表示并非可以开展干细胞研究和治疗资质的三甲医院。

多名熟悉干细胞或高血压疾病的医生则表示,用干细胞疗法治疗高血压“不靠谱”,并质疑其合法性。

据宋吉辉的妻子杨文蓉介绍,十年前,宋吉辉曾因一次轻微脑梗无法控制右手,但经治疗后已无大碍。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授、曾多年从事干细胞与免疫细胞治疗工作的王月丹告诉记者,输入间充质干细胞是否会导致高血压患者大面积脑梗死,只有通过医疗事故鉴定才能准确判定两者关系。

宋吉辉接受的间充质干细胞疗法是否获得国家批文?还是仍处于临床试验阶段?面对这些疑问,截至发稿,间充质干细胞中间联络方、产品提供方有关负责人均拒绝接受采访。

家属:曾被介绍输入后不用再吃降压药

据宋吉辉的妻子杨文蓉介绍,宋今年46岁,有多年高血压病史,宋吉辉本人是一名健康营养讲师,平日注重保养,一直坚持吃降压药,平时状态与常人无异。

然而,杨文蓉说,如今宋吉辉的生活已无法自理,不能说连贯的话。

杨文蓉回忆,2016年,宋吉辉一名朋友向宋介绍称自己有高血压,并称其输入间充质干细胞后就不用再吃降压药了,同时可以提高免疫力。起先夫妻俩心里都有疑虑,接触了大概一年时间后,双方慢慢熟识,宋便心动想去试试。

随后,宋吉辉被介绍前往优二十三健康科技(北京)有限公司(以下简称“优二十三(北京)”)做基因检测,由优二十三(北京)在河北省健海生物芯片技术有限责任公司(以下简称“河北健海生物”)取得间充质干细胞。

杨文蓉称,2017年2月24日,优二十三(北京)陪同宋到石家庄世舜中医肿瘤医院(以下简称“世舜肿瘤医院”)输入。

8月1日,记者联系上世舜肿瘤医院医务科一名王姓负责人,该负责人表示,事发后,医院曾调取了当天所有的接诊记录,并未发现有关宋吉辉的任何信息。对于宋吉辉家人所称在医院注射过干细胞,他表示“很纳闷”,“我们医院也不开展(干细胞治疗)”。

尽管如此,24日当天,石家庄市急救中心一份急诊病案仍显示,急救车于当天下午4点半接令,前往世舜肿瘤医院将宋吉辉送往石家庄市第三医院,当时宋已“言语不利半小时余,右侧肢体肌力下降”。

对于为何医院没有接诊记录宋却被急救车从世舜肿瘤医院接走,上述医院医务科王姓负责人称“这个我就不知道了”。

送往急诊医院后,宋吉辉被诊断为大面积脑梗死。26日,宋被转至三甲医院河北医科大学第二医院,该院同样诊断为脑梗死,并伴有颅内动脉硬化。

7月4日,记者联系上曾向宋吉辉推荐干细胞疗法的朋友询问介绍细节,对方听闻来由后挂掉电话。

优二十三(北京)经理张德军拒绝了记者采访,河北健海生物董事长阴建友接电话后,刚听闻有关宋的事件便挂了电话,随后记者多次电话均被启用来电转接。

宋吉辉出事时,杨文蓉刚生了二胎半年,老大还在上中学,而她当时还没有工作收入。

7月3日晚,曾协助杨文蓉与河北健海生物沟通的一名知情人告诉记者,输入间充质干细胞前,宋没有向实验室交代自己患过脑梗的病史,加上输入前宋曾因出差几个晚上没有好好休息,称这与宋的“意外”或许有关。

对此,杨文蓉表示宋吉辉确实曾在十年前发生过一次轻微脑梗,当时无法控制右手,但治疗后已无大碍。据她所知,丈夫不会隐瞒病情,他的同事也都知晓他的高血压病情。

在杨文蓉看来,前期接触中,没有任何人向夫妻俩提示过可能出现的后果,这才是整件事的硬伤,“我们当时以为挺安全,没想到这么厉害”。

7月5日,北京大学医学部基础医学院免疫学系教授、曾从事多年干细胞与免疫细胞治疗工作的王月丹告诉记者,脑梗是高血压的并发症之一,输入间充质干细胞是否会导致高血压患者大面积脑梗死,只有通过医疗事故鉴定才能准确判定两者关系,目前推断可能与输入成分密切相关。

杨文蓉称,因宋吉辉是独自前往输入干细胞,世舜肿瘤医院“不提供诊疗注射证据,不承认给宋吉辉注射过干细胞”,故医疗事故鉴定也无法完成。

2018年初,由于和上述几家公司和医院谈不拢赔偿金额,杨文蓉将河北健海生物、优二十三北京以及世舜肿瘤医院告上法庭,向三被告索赔后续治疗费等损失共计87万余元。为此,杨文蓉曾于今年1月向宜昌大公法医司法鉴定所申请司法鉴定,宋吉辉最终被鉴定为右侧上下肢瘫痪五级伤残,癫痫(轻度)发作九级伤残。

近日,该案在石家庄市长安区人民法院开庭审理,尚未宣判。

官方资料显示,间充质干细胞是一类存在于多种组织(如骨髓、脐带血和期待组织、胎盘组织等)、具有多向分化潜力、非造血干细胞的成体干细胞。

无干细胞治疗资质医院加入的合作

上述曾协助杨文蓉与河北健海生物沟通的一名知情人透露,向宋吉辉推荐干细胞疗法的“朋友”,曾经为隶属于河北健海生物公司、石家庄的一家名叫“海健”的公司做过产品推销,因为“是海健的会员,内部打过干细胞,才介绍宋去打”。目前,这家“海健”公司已注销。

据杨文蓉了解,去石家庄输入干细胞还有一些人,“都是在北京做基因检测,去石家庄打干细胞”。

为厘清上述公司之间的关系以及具体操作过程,澎湃新闻记者以咨询治疗高血压为由,联系了上述多家公司的官网客服。

6月30日,河北健海生物官网的服务QQ称需留下联系方式找专人答复。随后,联系记者的“专人”变成了天津铸源健康科技集团有限公司(以下简称“天津铸源健康”)基因事业部的客服人员。面对记者询问该公司与健海生物的关系,客服人员称河北健海生物是天津铸源健康的实验室,双方合作,河北健海生物属于“后方运作”,负责干细胞的培养。

当记者提起优二十三(北京),上述客服人员立马问“你是我们的会员吗,有没有做过基因检测”,该客服人员随后称,优二十三(北京)曾与天津铸源健康合作过,“给大家做服务”。

客服人员随后称因问题专业,需要找到专门对接实验室的同事才能答复。

放下电话后几分钟,一名自称是河北健海生物实验室博士助理的刘姓女士打电话给记者。

记者:“干细胞是你们自己生产研发吗?”

刘姓助理:“是实验室自己生产的,你可以看一下我们的资质,都是独立的。”

记者:“如果要打,要怎么操作?”

刘姓助理:“我们实验室出细胞,有指定医院回输,之前是跟世舜肿瘤医院合作,现在不在了,因为那地方好多肿瘤病人,我们很多亚健康客户不愿意去。”

对于输入间充质干细胞需要注意的风险,刘姓助理表示,“干细胞本来就是万能细胞,是婴儿脐带血细胞,打进身体后不会产生任何排异。细胞怕酒精,除了不能喝酒之外,其他没有什么特别注意事项。”

“天津铸源跟优二十三(北京)没有关系,跟(河北)健海生物有关系,天津铸源和河北健海生物就是同一个老板投资,基因检测是在这(天津铸源)做的。”上述知情人说。

针对刘姓助理提到的“之前跟世舜肿瘤医院合作注射干细胞”,6月22日,河北省卫计委科技教育处一名工作人员明确表示,医院如果要开展干细胞的研究和治疗,必须具备三甲资质,而世舜肿瘤医院不具备该条件。

记者拨打世舜肿瘤医院官网电话询问。据医院一名工作人员介绍,该院为二甲医院。对于干细胞治疗,该工作人员先称与院外合作可以开展。而当记者指出只有三甲医院有资质申请开展干细胞治疗后,该工作人员马上改口称“不了解,你问别的医院吧,原来有这个意向,我听说过,但是没做过”。

无批文的收费治疗

通过输入间充质干细胞治疗高血压的技术是否有科学依据?是否已足够成熟?面对这些问题,上述天津铸源健康基因事业部的客服人员曾宣称,“实验室是国家级实验室”。

河北健海生物实验室的刘姓助理则表示,干细胞由实验室生产,实验室具备有关资质,“技术已经非常成熟……从2006年开始我们就在用,都向好多人做了实验,不成熟也不敢给你用。”

上述知情人称,该实验室跟某权威科研机构合作,实验室输入干细胞已有十几年,对于输入干细胞是否可以治疗高血压,他“不太清楚”。

6月29日,记者拨打国家药品审评中心负责审评的办公室电话咨询。一名负责业务的张姓工作人员告诉澎湃新闻,经过查询,她并没有在药品审评中心的系统中找到有关河北健海生物递交在受理或在审的任何药品申请。

此外,据该张姓工作人员介绍,所有已通过申请的批文都可以在原国家食药监总局官网上搜索找到。但记者搜索关键词“间充质干细胞”发现,并不存在有关间充质干细胞的药品批文。

“还有一种可能是,他们在做临床试验和研究,还没到提交申请的阶段。这种情况下,患者参与的如果是临床试验,试验方也需要告知患者是临床试验,会有怎么样的风险,而且不能收费。”张姓工作人员说。

在国家药品审核中心的药物临床试验登记平台中,记者检索“间充质干细胞”关键词,只搜索出三个结果,申办机构同样并非河北健海生物。

据杨文蓉介绍,她曾向优二十三(北京)缴纳3万元干细胞治疗费。

“据我所知,高血压的间充质干细胞治疗肯定不是合法疗法,国家也没批准过间充质干细胞治疗其他疾病。目前,国家批准的干细胞治疗只有造血干细胞治疗血液疾病,比如白血病。其他干细胞治疗的临床试验,必须在国家批准认证的定点试验基地医院,才可以开展。”王月丹说。

王月丹认为,间充质干细胞治疗高血压并不合理,“属于滥用,应该规范干细胞应用的范围”。

一名不愿透露姓名的心血管科专家同样明确表示,输入间充质干细胞不是高血压的治疗手段,通过临床试验取得批文的更是“肯定没有”,“这种治疗方法不靠谱,可以起诉,大部分高血压都不能根治”。

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