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“基因编辑婴儿”引争议 广东启动调查

新京报

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摘要: “首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”受质疑;深圳市卫计委医学伦理专家委员会:该项目未按要求备案。

昨日,一则“世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿在中国诞生”的消息引发争议。消息称,上述成果由南方科技大学生物系副教授贺建奎带领团队完成,项目由深圳和美妇儿科医院通过伦理审查。

因该研究项目涉及对人体胚胎进行基因编辑,引发公众对研究安全性与伦理的担忧。有专家指出,用基因编辑的方法实现某个基因在受精卵水平的敲除,其实非常困难,目前技术上还不能够完全实现。

昨天,深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会则表示,该项目未按要求备案,已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查。国家卫健委昨晚表示,高度重视“免疫艾滋病基因编辑婴儿”,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。

双胞胎修改基因“天然抵抗艾滋病”

“一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。”昨日,一则“世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿在中国诞生”的消息,引起热议。消息称,上述成果由南方科技大学生物系副教授贺建奎带领团队完成,并由深圳和美妇儿科医院通过伦理审查。

“这次基因手术修改的是CCR5基因,而CCR5 基因是HIV(即艾滋病,下同)病毒入侵机体细胞的主要辅助受体之一。此前资料显示,在北欧人群里面有约10%的人天然存在CCR5基因缺失。拥有这种突变的人,能够关闭致病力最强的HIV病毒感染大门,使病毒无法入侵人体细胞,即能天然免疫HIV病毒。”报道中写道。

报道称,贺建奎将在目前正举行的“第二届国际人类基因组编辑峰会”现场展示他领导的项目组在小鼠、猴和人类胚胎的实验数据。50枚人类胚胎基因测序结果显示,未发现脱靶现象;而所有人类正常胚胎里面,有超过44%的胚胎编辑有效。贺建奎还将展示此次基因手术婴儿脐带血的检测结果,证明基因手术成功,并未发现脱靶现象。他表示,结果仍然需要时间观察与检验,因此准备了长达18年的随访计划。

深圳卫计委:核实伦理审查书真实性

据中国临床试验注册中心网站信息,该研究课题的正式名称为《基因编辑人类胚胎CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》,研究的实施地点为深圳和美妇儿科医院。

网站显示,该研究于2017年3月7日通过了深圳和美妇儿科医院伦理委员会的伦理审查,并公布了由该院多位伦理委员会委员签字同意的《伦理审查申请书》。

昨晚,记者从深圳市卫生和计划生育委员会获悉,深圳市参照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对省级医学伦理专家委员会的相关职责要求,建立了“深圳市医学伦理专家委员会”,并已开展“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的备案工作”。

根据“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案”,经查,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按要求进行备案。

深圳市医学伦理专家委员会已于11月26日启动对该事件涉及伦理问题的调查,对媒体报道的该研究项目的伦理审查书真实性进行核实,有关调查结果将及时向公众进行公布。广东省卫健委也表示,已组织力量展开调查,并将及时向社会公布调查结果。

昨晚10时30分,国家卫健委表示,高度重视“免疫艾滋病基因编辑婴儿”,立即要求广东省卫健委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。

贺建奎:露露娜娜的降生“一切正常”

“历史将会证明伦理站在我们这一边。”昨晚,贺建奎本人通过视频,对此事进行回应。其称,他们通过全基因组测序评估了基因手术的效果。结果显示,手术正如预想的那样安全进行。除了防止HIV感染的基因外,没有其他基因被修改——她们和其他孩子一样安全和健康。

他表示,对于少数儿童,早期基因手术可能是治愈遗传性疾病和预防疾病的唯一可行方法。基因手术目前仍然是一种治疗性技术。

贺建奎说,安全性是所有问题里面关注的第一要点。研究团队选择被了解最充分的基因之一——CCR5。实际上,有一亿人天然就拥有一种使CCR5基因失效的遗传变异保护他们抵御HIV。我们的手术,在天然变异的起始点准确切断DNA。

他表示,抵御艾滋病的基因手术需要尽可能简单,简单到仅仅敲除几个DNA序列。其次,研究团队最终选取HIV作为首个治疗对象是基于现实世界的医学价值。艾滋病仍然是一种致命的危害性极大的传染病,仍然急需医学突破。

“把孩子叫做‘定制宝宝’是错误的。孩子并非被设计,而这也不是父母的意愿。这些父母携带着致命的遗传疾病——而这通常是两万个基因中的一个微小错误导致的。如果我们有能力帮助这些父母去保护他们的孩子,我们就不能见死不救。”他说。

回应1

和美医院 未与贺建奎合作

深圳和美妇儿科医院总经理程珍昨日告诉记者,自己看到了网传的《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》,但该项目不是在医院做的,孩子也不是在医院出生的。“医院和贺建奎没有过合作,他的实验和医院没有关系。”程珍表示,自己从未见过贺建奎,医院正在对该事件进行调查。

新京报记者联系到上月刚从深圳和美妇儿科医院离职的前医务部主任、伦理委员会成员秦苏骥。秦苏骥告诉记者,根据申请书显示的时间,其当时还在医院任职,但是他并不记得医院开过这个会议。

“这件事情这么重大,我们医院根本不够级别能通过。”秦苏骥称,网传的审查申请书上的七个签名,确实都是医院工作人员的姓名,但其中几名工作人员均表示没有印象召开过有关这个项目的会议,“他们说看字迹像是自己的,但都不记得有签名这回事。”秦苏骥告诉记者,医院伦理委员会有十几位成员,除了医院内部人员,还有法律界人士、社会人士共同组成,但是这张申请书上并没有医院外部人士的签名。

回应2

南科大 贺建奎已停薪留职

昨日下午,南方科技大学官网发布情况声明,称贺建奎已于2018年2月1日停薪留职。对于其将基因编辑技术用于人体胚胎研究,学校生物系学术委员会认为其严重违背学术伦理和学术规范。

通告称,此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情;对于贺建奎将基因编辑技术用于人体胚胎研究,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范;南方科技大学严格要求科学研究遵照国家法律法规,尊重和遵守国际学术伦理、学术规范,学校将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查,待调查之后公布相关信息。

回应3

公益组织 以为是大学研究项目

据中国临床试验注册中心网站信息,该项目研究对象是艾滋病毒血清阳性的中国已婚夫妇,样本量为20,通过HIV公益组织派发问卷调查的方式招募,经面谈和体检后,签署知情同意书随机入组。

记者了解到,该项目志愿者招募通过北京艾滋病公益组织“白桦林”进行。“白桦林”负责人白桦接受新京报记者采访时表示,2017年3月前后南方科技大学副教授贺建奎主动联系自己,介绍自己的研究项目,并表示希望通过“白桦林”招募临床试验志愿者。

白桦说,自己始终认为该项目是南方科技大学的一项科学研究,招募开始前,自己对该项试验能否通过伦理审查存有疑虑,并就此询问贺建奎,“他说这个没有问题,肯定能够通过。”

白桦说,该项目对临床试验志愿者要求严格,必须是艾滋病单阳家庭且“男阳女阴”,即男方艾滋病毒血清呈阳性、女方呈阴性,而且患者家属必须知晓另一方为艾滋病病毒感染者。此外,还有年龄、身体健康等限制。最终共有200多对夫妇报名,筛选后,有50多对夫妇符合要求,白桦将信息提供给贺建奎研究团队。

此后的流程,白桦表示并不知情。

追问1

人体胚胎进行基因编辑是否符合伦理?

对人体胚胎进行基因编辑是否符合伦理?在中科院上海生命科学研究院神经科学研究所研究员仇子龙看来,对一个正常人的胚胎进行基因敲除是完全不必要的,“他可以健康地生活,你为什么要去敲他一个基因?”

纽约大学医学院助理教授龙承祖表达了同样的观点。其表示,基因编辑最重要的是靶点的选择,即是否需要“打标”这个靶点。基因编辑婴儿的目的在于使婴儿出生后可以抵抗艾滋病、天花等疾病,但如果婴儿是一个完全健康的胚胎,没有必要做靶标。靶标带来的问题可能会超过它前代的利,即权衡利益之间弊是大于利的。

复旦大学生命伦理研究中心王国豫表示,孩子出生前,父母实际上承担了代理人的角色,首先要尊重孩子的基本权益。在基因编辑技术本身不成熟的情况下,父母允许科学家贸然对胚胎进行基因编辑,并让两个孩子诞生,难以保证孩子日后不会由此产生其他问题,这违背了不伤害原则——这项生命的基本原则。

仇子龙则认为,即便一个患有先天性致病遗传病基因突变的婴儿,如果不进行基因编辑,将走向死亡,是否应该对其进行基因修复,也有待商榷。

他介绍说,美国和欧洲都在进行此类讨论,去年美国和韩国的研究者完成了一个先天性基因突变的人类受精卵水平的基因修复,但受精卵修复完以后是否可以孕育生出,仍然存有争议。

仇子龙希望,人体胚胎的基因编辑技术应慎重考量,“这不能由一两个人、一家医院说了算。这个能不能通过,也象征着中国科学家对全世界这个领域的责任。”

“目前还没有研究结论证明,对人类婴儿进行基因编辑的操作是安全的。”仇子龙表示。

追问2

伦理审查都有哪些程序审查哪些内容?

新京报记者注意到,原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(简称《审查办法》),明确规定:从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。

《审查办法》对伦理审查的重点内容进行了明确。这包括,研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平等。

■ 反应

百余名科学家发声明谴责

“作为中国普通学者,出于对人类的基本理性和科学原理的尊重,以及对此事件影响中国科学发展的忧虑。我们声明如下……”11月26日晚间,百余名科学家通过网络联合声明,强烈谴责“首例免疫艾滋病基因编辑”。

声明称,这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。该研究所涉技术在科学界内部争议很大,在得到大家进一步检验之前直接进行人胚胎改造并试图产生婴儿的任何尝试都存在巨大风险。而科学上此项技术早就可以做,没有任何创新及科学价值,但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做,就是其不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理及其长远而深刻的社会影响。“这些在科学上存在高度不确定性的对人类遗传物质不可逆转的改造,就不可避免地会混入人类的基因池,将会带来什么样的影响,在实施之前要经过科学界和社会各界大众从各个相关角度进行全面而深刻的讨论。确实不排除此次生出来的孩子一段时间内基本健康,但是程序不正义和将来继续执行带来的对人类群体的潜在风险和危害是不可估量的。”

声明指出,该研究对中国科学,尤其是生物医学研究领域在全球的声誉和发展都是巨大的打击。

声明呼吁相关监管部门及相关研究单位一定要迅速立法严格监管,并对此事件做出全面调查及处理,并及时对公众公布后续信息。对于在现阶段不经严格伦理和安全性审查,贸然做可遗传的人体胚胎基因编辑的任何尝试坚决反对,强烈谴责!

■ 追访

贺建奎系6家公司法定代表人

昨天下午,记者曾多次拨打贺建奎的电话,接通后无人接听。记者给贺建奎邮箱发送邮件后,收到了一封自动回复,邮件中提到“11月26-29日,我将前往香港参加第26届国际人类基因组编辑大会,由于互联网的限制,我将无法及时回复你的信息。”

记者查询天眼查后发现,贺建奎是7家公司的股东,6家公司的法定代表人。贺建奎担任法定代表人的6家公司分别是:深圳市瀚海基因生物科技有限公司、深圳市瀚海创业投资管理合伙企业(有限合伙)、深圳因合生物科技有限公司、珠海瀚海创梦科技管理合伙企业(有限合伙)、珠海南柒君道科技合伙企业(有限合伙)、深圳因合医学检验实验室。

其中,在深圳市瀚海基因生物科技有限公司中,贺建奎为大股东,持股比例为27.42%,在公司担任董事长、创始人。该公司注册成立于2012年,在2016年11月完成Pre-A轮融资,融资金额未披露,投资方为腾业创投、正威集团、中科普瑞。2018年4月,公司完成A轮融资,金额为2.18亿元,同晟资本领投,希夷资产跟投。

该公司官网显示,瀚海基因致力于大幅降低基因检测成本,提供优质的基因检测服务。目前,三代单分子直接测序技术已成功实现研发,此项技术可通过直接读取血液或组织中的DNA和RNA信息,极大地简化基因检测过程,降低测序成本和检测周期。瀚海基因成立于2012年,是一家总部设在深圳罗湖,并获得多家投资机构支持的高科技公司。第三代基因测序仪是国家科技部重点研发计划和深圳市孔雀团队项目资助,由南方科技大学研发核心技术,并进行成果转化,瀚海基因公司研发出了世界领先的三代单分子测序技术。拥有核心专利七十多项,其中发明专利四十余项,高技术人才团队和持续的创新能力是瀚海基因的核心特色。

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